เมดีซ ธนาคารเซลล์เอกชนรายเดียวของไทย รับ GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product
เมดีซ ธนาคารเซลล์เอกชนรายเดียวของไทย รับ GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
“เมดีซ กรุ๊ป” ธนาคารเซลล์เอกชนรายเดียวของไทย รับรองตามมาตรฐานไทยในระดับสากล เผยสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาตามแนวทาง GMDP PIC/S Certificate for Investigational Cell Therapy Product โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในขอบข่ายการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิก เดินหน้าพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานตั้งแต่ธนาคารเซลล์จนถึงกระบวนการผลิต เพื่อสนับสนุนงานวิจัยและต่อยอดผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ยกระดับขีดความสามารถของประเทศไทยในอุตสาหกรรมการแพทย์แห่งอนาคต
เภสัชกรหญิงสุภัทรา บุญเสริม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีนโยบายสำคัญในการขับเคลื่อนและสนับสนุน “ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูง หรือ ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)” ซึ่งนับเป็นนวัตกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์แห่งอนาคต ที่จะเปลี่ยนมิติการรักษาโรค จากการรักษาตามอาการ ไปสู่การรักษาที่ต้นเหตุ ช่วยเพิ่มโอกาสในการรักษาโรคซับซ้อน โรคหายาก และโรคเรื้อรังที่การรักษาแบบเดิมยังมีข้อจำกัด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับการส่งเสริมระบบนิเวศด้านนวัตกรรมทางการแพทย์ของประเทศ เพื่อให้ประชาชนไทยสามารถเข้าถึงนวัตกรรมการรักษาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล พร้อมทั้งส่งเสริมให้ภาคอุตสาหกรรมชีวเวชภัณฑ์ของไทย มีศักยภาพในการวิจัย พัฒนา และผลิตนวัตกรรมทางการแพทย์ได้เองภายในประเทศ ซึ่งจะนำไปสู่การลดการพึ่งพาต่างประเทศ และเสริมสร้างความมั่นคงทางยาอย่างยั่งยืน
ทั้งนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้จัดพิธีมอบหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา หรือ GMDP Certificate ให้แก่ บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) สำหรับการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC)
การได้รับหนังสือรับรองในครั้งนี้ สะท้อนให้เห็นถึงความพร้อม ความเข้มงวด และความตั้งใจจริงของบริษัทฯ ในการยกระดับมาตรฐานกระบวนการผลิต การบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และระบบประกันคุณภาพให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ซึ่งจะเป็นรากฐานสำคัญในการวิจัยและพัฒนายาในระยะคลินิกอย่างปลอดภัย และสร้างความเชื่อมั่นให้แก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และระบบสาธารณสุขของประเทศ
อย. ขอแสดงความยินดีกับ บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าความสำเร็จนี้จะเป็นก้าวสำคัญในการผลักดันงานวิจัยของไทยให้กลายเป็นนวัตกรรมที่ใช้ได้จริง และร่วมกันขับเคลื่อนให้ประเทศไทยก้าวสู่การเป็นศูนย์กลางด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการบำบัดรักษาขั้นสูงในภูมิภาคต่อไป
ทางด้านนายแพทย์วีรพล เขมะรังสรรค์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร บริษัท เมดีซ กรุ๊ป จำกัด (มหาชน) หรือ MEDEZE เปิดเผยว่า บริษัทได้รับหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่าสถานที่ผลิตผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งสอดคล้องกับแนวทางของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme หรือ PIC/S GMP โดยขอบข่ายที่ระบุในหนังสือรับรองครอบคลุมการผลิตยาแผนปัจจุบันเพื่อทำการวิจัยในมนุษย์ ระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ในหมวดยาชีววัตถุ กลุ่มผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด Mesenchymal Stem Cells (Human Adipose Tissue-Derived MSC) สำหรับการวิจัยทางคลินิกในมนุษย์
MEDEZE วางรากฐานธุรกิจตั้งแต่การจัดเก็บเซลล์ การวิจัย และการพัฒนากระบวนการผลิต เพื่อเชื่อมต่อองค์ความรู้ด้านธนาคารเซลล์สู่การพัฒนาผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดในอนาคต การผ่านการตรวจประเมินมาตรฐานการผลิตในขอบข่ายที่ได้รับรับรองจึงช่วยเสริมความพร้อมของบริษัทในการทำงานร่วมกับหน่วยงานวิจัยและสถาบันทางการแพทย์ ภายใต้ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง การได้รับหนังสือรับรองครั้งนี้เป็นอีกก้าวสำคัญของ MEDEZE ในการพัฒนากระบวนการผลิตเซลล์ภายใต้ระบบคุณภาพที่ตรวจสอบได้ ตั้งแต่การควบคุมสถานที่ บุคลากร ขั้นตอนการผลิต ไปจนถึงการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนงานวิจัยทางคลินิกและการพัฒนาผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงของประเทศไทย
“เรามุ่งพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานด้านเซลล์อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ทุกขั้นตอนมีมาตรฐานรองรับ และสามารถนำไปต่อยอดงานวิจัยได้อย่างเป็นระบบ ความก้าวหน้านี้สะท้อนความตั้งใจของ MEDEZE ที่จะมีส่วนร่วมยกระดับศักยภาพอุตสาหกรรมการแพทย์ขั้นสูงของไทย” นายแพทย์วีรพลกล่าว
นอกจากหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตดังกล่าว MEDEZE ยังได้ผ่านการรับรอง มาตรฐานธนาคารเซลล์ ตามหลักเกณฑ์ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีการรับรอง AABB กับระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015 ตามข้อมูลที่บริษัทระบุไว้ก่อนหน้านี้ บริษัทจะนำมาตรฐานและใบอนุญาตในแต่ละขอบข่ายมาใช้สนับสนุนการดำเนินงานและการวิจัยอย่างต่อเนื่อง
สำหรับผู้ที่กำลังมองหาธนาคารสเต็มเซลล์ที่ไว้วางใจได้ MEDEZE มีคำตอบที่ชัดเจน ด้วยมาตรฐานธนาคารเซลล์ PIC/S GMP-Certified Stem Cell Processing มาตรฐานระดับสากล ISO 9001:2015 และการรับรอง AABB พร้อมเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ทั้ง AXP AutoXpress® Platform และ Cryopreservation ซึ่งรับประกันความแม่นยำและปลอดภัยในทุกขั้นตอนของการคัดแยกและจัดเก็บเซลล์ ครอบคลุมทั้งเลือดสายสะดือ เนื้อเยื่อสายสะดือ ไขมัน รากผม และ NK Cells เพื่อรองรับแผนดูแลสุขภาพระยะยาวที่หลากหลาย
อ่านรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่: https://www.medezegroup.com/th/
9469
